فایزر روز جمعه گفت که از نهادهای نظارتی ایالات متحده می خواهد اجازه استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 خود را بدهند ، این روند را با شروع فرآیندی آغاز می کند که می تواند عکس های اولیه محدود را از اوایل ماه آینده به ارمغان بیاورد و در نهایت به همه گیری پایان می دهد ، اما پس از مدت طولانی ، زمستان سخت
این اقدام چند روز پس از شرکت Pfizer Inc و شریک آلمانی آن BioNTech اعلام شد که به نظر می رسد واکسن آن 95 درصد در جلوگیری از بیماری COVID-19 خفیف تا شدید در یک مطالعه بزرگ و مداوم موثر است.
این واکسن یکی از هفت واکسنی است که کانادا از قبل سفارش داده است.
این شرکت ها گفتند که محافظت به علاوه سوابق ایمنی خوب به این معنی است که واکسن باید مجوز استفاده اضطراری را داشته باشد ، چیزی که سازمان غذا و داروی آمریکا می تواند قبل از کامل شدن آزمایش نهایی اعطا کند. علاوه بر ارسال روز جمعه FDA ، این شرکت قبلاً برنامه های “نورد” را در اروپا ، انگلیس و کانادا آغاز کرده است و قصد دارد به زودی اطلاعات مشابهی را ارائه دهد.
آلبرت بورلا ، مدیر عامل شرکت Pfizer در بیانیه ای گفت: “کار ما برای ارائه یک واکسن ایمن و موثر هرگز فوری نبوده است.”
با افزایش ویروس کرونا در سراسر ایالات متحده و جهان ، فشار بر تنظیم کننده ها برای تصمیم گیری سریع است.
دکتر آنتونی فاوسی ، کارشناس ارشد بیماری های عفونی ایالات متحده در آستانه اعلام Pfizer با بیان اینکه برای کنار گذاشتن ماسک ها و سایر اقدامات محافظتی خیلی زود است ، گفت: “کمک در راه است.” “ما در واقع باید اقدامات بهداشت عمومی را دو برابر کاهش دهیم ، زیرا منتظریم این کمک انجام شود.”
پرونده روز جمعه زنجیره ای از حوادث را به وجود می آورد در حالی که FDA و مشاوران مستقل آن در صورت آماده بودن عکس ها با یکدیگر بحث و گفتگو می کنند. در این صورت ، هنوز یک گروه دولتی دیگر باید تصمیم بگیرد که چگونه منابع اولیه اولیه با اضطراب در انتظار آمریکایی ها تهیه شود.
چه مقدار واکسن در دسترس است و چه زمانی یک هدف متحرک است ، اما منابع اولیه کمیاب و منطقی خواهد بود. طبق اطلاعاتی که این هفته به آکادمی ملی پزشکی ارائه شده است ، حدود 25 میلیون دوز واکسن Pfizer ممکن است در ماه دسامبر ، 30 میلیون در ژانویه و 35 میلیون بیشتر در فوریه و مارس در دسترس باشد. دریافت کنندگان به دو دوز و به فاصله سه هفته نیاز دارند.
فاصله زیادی با واکسن COVID-19 رقیب Moderna Inc ندارد. اطلاعات اولیه آن حاکی از آن است که عکس ها به اندازه Pfizer است و این شرکت انتظار دارد طی چند هفته به دنبال مجوز اضطراری نیز باشد.
“ما در مورد این داده ها آزمایش خواهیم کرد”
اولین شانس مردم برای دیدن میزان شواهد Pfizer در واقع در اوایل دسامبر در جلسه علنی مشاوران علمی FDA ارائه می شود.
تاکنون آنچه شناخته شده است تنها بر اساس گفته های Pfizer و BioNTech است. از 170 عفونت کشف شده تا به امروز ، تنها هشت نفر در میان افرادی بودند که واکسن واقعی دریافت کرده اند و بقیه یک عکس ساختگی دریافت کرده اند. از نظر ایمنی ، این شرکتها به نتایج 38000 شرکت کننده در مطالعه مراجعه کردند که پس از دوز دوم خود به مدت دو ماه تحت پیگیری بوده اند. این یک مرحله مهم FDA است زیرا از نظر تاریخی ، عوارض جانبی واکسن دیرتر از آن ظاهر نمی شوند.
دکتر پل اوفیت ، مشاور FDA ، از بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت: “ما در مورد این داده ها تحقیق خواهیم کرد.”
چند روز قبل از جلسه ، FDA تجزیه و تحلیل داخلی خود را منتشر می کند. این زمینه را برای بحث و گفتگوی یک روزه مشاوران در مورد هر گونه نشانه ای از نگرانی های ایمنی و نحوه کارکرد فناوری جدید واکسن قبل از صدور حکم فراهم می کند.
آنها نه تنها اینکه آیا FDA اجازه استفاده گسترده از واکسن را بطور کلی می دهد یا نه ، اما اگر چنین است ، برای چه کسی توصیه می کند. به عنوان مثال ، آیا اثبات کافی این واکسن برای بزرگسالان مسن تر ، بیمارتر مانند افراد جوان و سالم نیز اثبات شده است؟
هنوز هیچ تضمینی وجود ندارد.
نورمن بیلور ، رئیس سابق واکسن FDA ، گفت: “ما نمی دانیم که این رای گیری چه خواهد بود.”
